السبت 08/فبراير/2025 – 06:46 م
أعلنت هيئة الدواء المصرية، عدم الموافقة على استقبال مستحضرات جديدة تحتوي على مادة حمض الأوبيتيكوليك Obeticholic Acid، وعدم استكمال إجراءات تسجيلها ضمن مستحضرات الجدول تحت التسجيل.
رفض تسجيل أدوية تحتوي على حمض الأوبيتيكوليك
جاء هذا القرار بناءً على توصيات لجنة اليقظة الدوائية، واللجنة العلمية المتخصصة لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، أفادت اللجنتان بوجود مخاطر تفوق الفوائد المرجوة من استخدام المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة خاصةً في علاج التهاب القنوات الصفراوية الأولي Primary Biliary Cholangitis لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم.
وأكدت الهيئة أن هناك تحذيرات بشأن استخدام المادة في حالات التهاب الكبد الدهني غير الكحولي nonalcoholic steatohepatitis، حيث لم يتم التصريح بها عالميًا لهذا الغرض، فضلًا عن ورود تقارير عن حالات فشل كبدي قد يؤدي إلى الوفاة أو زراعة الكبد لدى المرضى المصابين بتليف كبدي متقدم والذين تلقوا علاج Ocaliva المحتوي على المادة الفعالة Obeticholic Acid، وذلك وفقًا لما نشرته FDA في نشرتها الدوائية.
وبناءً على ذلك، قررت هيئة الدواء المصرية عدم منح تراخيص التسويق للمستحضرات التي تحتوي على المادة، حفاظًا على سلامة المرضى، والتزامًا بأحدث المعايير العلمية لضمان الاستخدام الآمن للأدوية.
وفي وقت سابق، قررت محكمة مجلس الدولة، دائرة مفوضي القضاء الإداري الخامسة، تأجيل النظر في الدعوى المقامة ضد شركة المتحدة للصيادلة إلى جلسة 12 فبراير المقبل، وذلك لإتاحة الفرصة أمام هيئة الدواء المصرية لتقديم تقاريرها بشأن رخصة توزيع الأدوية الممنوحة للشركة، وتأثير توقفها عن سداد ديونها على سوق الدواء.
تستند الدعوى، التي تحمل رقم 24204 لسنة 79 ق، إلى مطالبات من شركة أدوية كبرى، يمثلها قانونيًا الدكتور هاني سامح، المحامي، وتطالب بتجميد وإلغاء أي عمليات بيع لأصول شركة المتحدة للصيادلة دون موافقة الجهات الإدارية المختصة، إلى جانب إلغاء أي تصرفات سابقة تمت على ممتلكات الشركة.
تعليقات